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FABRICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Empresas de Mecanizado, Corte Láser y Calderería

Fabricación dispositivos medicos

FABRICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

¿Qué es un fabricante de Dispositivos Médicos?

Un Fabricante de Dispositivos Médicos es aquella Empresa que pone esos dispositivos en el mercado, bajo su responsabilidad.

Así pues, independientemente de si los manufactura o no, en eso consiste ser fabricante de producto sanitario.

De este modo, MIPESA no se puede considerar un Fabricante de Dispositivos Médicos. Por lo que, desde este momento y cuando hablemos de fabricación de dispositivos médicos, nos referiremos a la Subcontratación de los mismos.

¿Qué es un Subcontratista de Dispositivos Médicos?

Aunque la respuesta es obvia, un subcontratista es aquel que fabrica un producto para terceros.

Pero en el caso de los Dispositivos Médicos, esa empresa que va a fabricar un producto sanitario para un tercero, tiene unos requerimientos muy especiales.

En concreto, uno de los factores que determinan a un fabricante a quién confiar su fabricación es la obtención de la norma UNE EN ISO 13485.

La norma ISO 13485 es un manual de buenas prácticas de fabricación. De esta forma, al igual que la ISO 9001, recoge una serie de procedimientos e instrucciones técnicas, que conforman el Manual de Calidad de la Empresa.

Mecanizador de Dispositivos Médicos

Una excepción con respecto a la ISO 9001 es que la ISO 13485, recoge no sólo aspectos de calidad, sino también aspectos legislativos. Además estos aspectos legales hacen referencia tanto al país del proveedor, como del cliente.

¿Qué es un Dispositivo Médico?

El Instituto Nacional del Cáncer de EEUU define Dispositivo Médico como “Instrumento, herramienta, máquina, implemento de prueba o implante que se usan para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad u otras afecciones. Los dispositivos médicos van desde los depresores hasta los marcapasos del corazón y el equipo de imaginología“.

Dispositivo médico instrumental

Dentro de estos Dispositivos existen diferentes clases, en función de si va a estar en contacto directo con partes blandas, hueso y en función del tiempo. O sea, si son permanentes o temporales.

Esa distinta clasificación determinará el tipo de control a realizar, los criterios de materiales, etc.

¿Qué controles de calidad se realizan a los Dispositivos Médicos?

El Control de Calidad va a depender de la clase (como ya dijimos anteriormente) y del tipo de dispositivo. En última instancia, es el cliente, o lo que es lo mismo, el Fabricante, quien determina qué hay que controlar y con qué frecuencia.

Normalmente en una fabricación de dispositivos médicos permanentes para ortopedia, se establecen dos controles: Uno durante la fabricación (en proceso) y otro antes de ser enviado al cliente.

Fabricacion de dispositivos medicos
Departamento de Calidad y Control Final

El Control en Proceso tiene como fin último el validar los procesos de fabricación al tiempo que evitar el desperdicio de recursos. Así pues, se procede a la medición del 100% de valores durante las 10 primeras piezas y posteriormente un muestreo, normalmente del 20%.

El Control Final requiere de la medición del 100% de las piezas para garantizar que todo el producto que llega al cliente es conforme.

Así pues la Calidad es un factor crítico en la fabricación de dispositivos médicos, como podrán ver en este vídeo.

Por otro lado, la trazabilidad es otro requerimiento, que garantiza que todos los elementos que forman parte de un dispositivo, están controlados y cumplen todos los requisitos, tanto de la norma como del Fabricante.

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